媒體報道 | 生產(chǎn)？檢測？新標(biāo)準(zhǔn)制定？level up！一張圖讀懂成都天邦技術(shù)升級歷程
導(dǎo)讀
作為天邦股份的全資子公司，成都天邦生物制品有限公司（以下簡稱成都天邦）于2004年經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)投資1.6億元人民幣組建。在科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步發(fā)展的大背景下，疫苗作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，支撐其發(fā)展的必然是技術(shù)上的不斷革新。成立12年來，成都天邦又經(jīng)歷了怎樣的技術(shù)蛻變歷程呢？
一張圖讀懂成都天邦技術(shù)升級歷程
《農(nóng)財寶典》新牧網(wǎng)記者 王之嫻
依據(jù)農(nóng)業(yè)部的相關(guān)指導(dǎo)意見，包括國家發(fā)展和改革委員會令第9號《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》、2016年4月22日頒布的農(nóng)醫(yī)發(fā)[2016]15號《農(nóng)業(yè)部關(guān)于促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》。在上述文件中，均明確指出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平中，重點發(fā)展懸浮培養(yǎng)、濃縮純化、等疫苗生產(chǎn)研制技術(shù)，提高疫苗生產(chǎn)技術(shù)水平”。在此背景條件下，成都天邦很早就開展了懸浮培養(yǎng)，濃縮純化等成產(chǎn)工藝的研究。
懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝的研究及生產(chǎn)線的建立
據(jù)了解，成都天邦于2010年投入1.2億進(jìn)行懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線的應(yīng)用研究。從實驗室到中試車間，進(jìn)行了不同規(guī)格、不同培養(yǎng)體積的懸浮培養(yǎng)工藝研究和中試生產(chǎn)放大驗證，在高致病性豬繁殖與呼吸綜合征、禽流感H9亞型、豬圓環(huán)病毒2型等病毒的懸浮培養(yǎng)工藝上取得重大的突破。與中國動物疫病預(yù)防控制中心就高致病性豬繁殖與呼吸綜合征病毒（JXA1-R株）懸浮培養(yǎng)工藝及耐熱保護(hù)劑進(jìn)行合作研發(fā)，取得新獸藥注冊三類證書。通過懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝，將傳統(tǒng)的細(xì)胞轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)工藝升級到細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝，實現(xiàn)了生產(chǎn)工藝的集約化、培養(yǎng)病毒的高效價、批件差異的穩(wěn)定化，提高了疫苗的生產(chǎn)技術(shù)水平。
懸浮培養(yǎng)工藝技術(shù)相關(guān)專利的申報及獲取
成都天邦開展病毒的懸浮培養(yǎng)工藝研究的同時，加強(qiáng)懸浮培養(yǎng)工藝相關(guān)專利的申報及獲取，目前已經(jīng)獲得豬圓環(huán)病毒2型（PCV2）、豬繁殖與呼吸綜合征病毒（PRRSV）、豬流行與腹瀉病毒（PEDV）、豬偽狂犬病病毒（PRV）、豬傳染性胃腸炎病毒（TGEV）、禽流感病毒（H9亞型）等相關(guān)病毒的懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝的發(fā)明專利。
除了病毒的懸浮培養(yǎng)工藝研究，成都天邦在懸浮培養(yǎng)工藝中的車間中試驗證中積累了大量的實際操作經(jīng)驗，就培養(yǎng)過程中的關(guān)鍵工藝段進(jìn)行了創(chuàng)新，申報了如“一種無菌取樣技術(shù)”等大量實用新型專利申報及獲取，有效的保證了病毒懸浮培養(yǎng)過程中工藝的穩(wěn)定性。
病毒純化工藝研究
針對動物疫苗生產(chǎn)過程中病毒純度不高、疫苗細(xì)胞源性或血清源性異源蛋白含量復(fù)雜等情況，結(jié)合懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝，開展了病毒純化相關(guān)工藝研究。與GE、Sartorius、Millipore等設(shè)備、器材供應(yīng)商積極溝通，借助工藝設(shè)備進(jìn)行病毒純化工藝研究。通過一系列的工藝處理及改進(jìn)，降低了疫苗中的雜質(zhì)成分及含量，提高了疫苗的純化，降低了疫苗的免疫副反應(yīng)。
目前開展有豬圓環(huán)病毒2型（PCV2）、豬繁殖與呼吸綜合征（PRRSV）、豬偽狂犬（PRV）等病毒的純化工藝研究，其中豬圓環(huán)病毒2型病毒純化工藝研究取得重大進(jìn)展，有效降低疫苗中的雜質(zhì)及提高圓環(huán)病毒的純度。
疫苗檢測技術(shù)的不斷完善
為保證生產(chǎn)出的每一批產(chǎn)品都能禁得起市場的檢驗，成都天邦不斷完善改進(jìn)了檢測方法，使之能夠讓檢測技術(shù)在疫苗原輔材料、生產(chǎn)半成品抗原中，生產(chǎn)疫苗成品過程中起到質(zhì)量指標(biāo)控制的核心作用。
加強(qiáng)了豬瘟活疫苗中原輔材料、半成品及疫苗成品中的BVDV外源病毒的檢測，增加了圓環(huán)滅活疫苗中BSA蛋白含量檢測的內(nèi)控指標(biāo)，增加了豬瘟活疫苗病毒含量測定的內(nèi)控指標(biāo)，活疫苗、滅活疫苗中增加了內(nèi)毒素含量測定的內(nèi)控指標(biāo)，滅活疫苗中增加了粒徑大小測定的內(nèi)控指標(biāo)等。上述檢測指標(biāo)的加強(qiáng)及引入，提高了疫苗的產(chǎn)品質(zhì)量，保證每一批疫苗都能禁得起市場的嚴(yán)格淘汰及檢驗。
疫苗保存方法的不斷改進(jìn)
一般疫苗均需要在-15℃~-20℃條件下保存及運輸，而由于冷鏈的缺失及相關(guān)數(shù)據(jù)的不完善，許多疫苗尤其是活疫苗在運輸過程中，隨著溫度的緩慢變化而導(dǎo)致活疫苗有效病毒含量的降低。耐熱保護(hù)劑是疫苗凍干保存中的研究方向，使用耐熱保護(hù)劑凍干保存的活疫苗，可2~8℃冷藏條件下較長時間的冷藏保存。成都天邦同樣較早時間進(jìn)行了該方面的技術(shù)研究，與中國動物疫病預(yù)防控制中心合作研發(fā)的高致病性豬繁殖與呼吸綜合征耐熱保護(hù)劑活疫苗（JXA1-R株）采用耐熱保護(hù)劑凍干技術(shù)，保證了疫苗在37℃惡劣環(huán)境下放置7天，病毒含量下降不超過1個TCID50。除了高致病性豬繁殖與呼吸綜合征病毒，成都天邦同樣在豬瘟、豬偽狂犬等病毒活疫苗中開展了耐熱保護(hù)劑凍干工藝研究及應(yīng)用。
8年間，成都天邦以技術(shù)升級帶動疫苗產(chǎn)品質(zhì)量提高，開發(fā)市場化疫苗的道路。將技術(shù)研發(fā)擺在首要位置，對現(xiàn)有疫苗產(chǎn)品重新梳理產(chǎn)品線，從提高疫苗產(chǎn)品質(zhì)量上加強(qiáng)在疫苗市場的競爭力。遵循疫苗核心要點“安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定”，在病毒的懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝、病毒的純化工藝、疫苗的耐熱保護(hù)劑工藝、疫苗的檢測技術(shù)等方面進(jìn)行了不斷的研究和探索。
（來源： 新牧網(wǎng)）